RA Specialist
บริษัท เออร์โก้ เฮลธ์แคร์ โพรดัคส์ จำกัด- Supervisor : RA Supervisor
-
Responsibility :Link with EU MDR 2017/745/UHP legal manufacturer
- Create/establish technical files for product under UHP’s legal manufacturer in compliance with EU MDR 2017/745.
- Register products in EUDAMED system.
- Perform post-market surveillance.
- Communicate with Economic operators/stakeholders for the changes of products.
Link with Thai regulations and Support APAC market- Create/establish Common submission dossier template (CSDT) in compliance with ASEAN Medical Device Directive (AMDD).
- Perform product registration, variation submission and license renewal with Thai FDA and follow up until get an approval.
Others- Validate packaging artwork/IFU for products under LM by UHP/LUH/UM and cooperate with RA APAC or RA global.
- Create Product Specification Sheet (for products under UHP’s legal manufacturer) requested by customers.
- Reporting of Device Defect/Adverse Event and FSCA to health authorities (both domestic and foreign countries) by cooperating with RA’s legal manufacturer and RA APAC.
- Ensure compliance with regulations and company’s policies/SOP/guidance.
- Keep abreast of new and revised regulations affecting UHP’s products and cooperate with RA APAC or RA global.
General task- Facilitate/support during audits (certified body/health authorities etc.).
- Controlling and updating of regulation files, documents and record.
- Update technical documents following change control.
- Supporting for investigation of customer complaint or any internal deviation.
- Handling the works during RA Supervisor/RA officer’s absence.
- Other responsibilities as assigned by her/his supervisor.
- At least 3 years of experience in area of Regulatory Affairs for Medical Devices or related.
- Manufacturing experience for medical device industry is preferred.
- Having knowledge of ISO 13485 and EU MDR 2017/745 is advantage.
- กองทุนสำรองเลี้ยงชีพ
- การฝึกอบรมและพัฒนาพนักงาน
- ค่าน้ำมันรถ, ค่าเดินทาง
- ค่ายินดีมงคลสมรส
- ทำงานสัปดาห์ละ 5 วัน
- ประกันสังคม
- ประกันสุขภาพ
- ประกันอุบัติเหตุ
- มีเวลาการทำงานที่ยืดหยุ่น
- ลาบวช
- เครื่องแบบพนักงาน, ชุดยูนิฟอร์ม
- เงินช่วยเหลือฌาปนกิจ
- เที่ยวประจำปี หรือเลี้ยงประจำปี
- โบนัสประจำปี